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我是"受药人":药品上市前的最后一关,要经过层层严格审批

来源:网络整理 作者:武汉新闻网 人气: 发布时间:2018-10-22
摘要:在我国,每年都有大批患者或者健康志愿者经过严格筛选,自愿入选成为一种新药物或一种新疗法安全性、有效性验证临床试验的受药人。

  ○双方必须要签详细的临床试验知情同意书

  每周四,江北区某农贸市场的蔬菜零售商张龙(化名)就会定时从摊位上“失踪”半天,留下妻子守摊。相熟的菜贩偶尔问起,他会解释自己是回渝北老家了。

  事实上,张龙去了市中心一家医院,志愿接受一种药物的临床治疗试验,需要每周四定时回医院复检,以验证用药效果。

  在我国,每年都有大批患者或者健康志愿者经过严格筛选,自愿入选成为一种新药物或一种新疗法安全性、有效性验证临床试验的受药人。

  他们既要承担新药物或新疗法试验带来的不稳定和未知的风险,也可能幸运地接受到最新的治疗方法,取得令人惊喜的治疗效果,并为人类的医药事业做出积极的探索。

  怎么挑选受药人,受药人实验过程是怎么样的,却并不为公众所知。日前,重庆晨报记者走进重庆两家三甲医院,了解到受药人的挑选和受药过程。

  药品上市前最后一关

  9月13日,又一个周四,张龙一大早就从家里出来,乘车到渝中区的一家三甲医院。

  早上8:30,张龙到了医院,挂号大厅挤满了排队的人群,他走进背后的小巷,七弯八拐之后,来到一栋4层楼房的三楼,然后钻进一间挂着肝病中心临床药理基地牌子的办公室。

  在办公室,身穿白色护士工作服的小徐已在等着他。小徐会仔细查看他交回来的各种表格,并陪同张龙到抽血室抽空腹血,然后一起等待化验结果出来。

  小徐不是医护人员,她的岗位名称是临床协调员,负责协调患者与研究者的关系,协助研究者做一些医学判断,实际上就是临床试验项目的日常管理者和研究者的助手。

  根据国家有关规定,临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

  小徐介绍,一个标准的临床受药试验,牵涉了医药厂家、临床医院和志愿者三方,三者之间有一个完整的试验链条。每一种新药要发布,一种新疗法要公开,在之前,都必须经历受药人这个人体试验阶段,也是药品上市前的最后一关。

  具体到张龙这个项目,除了两人,还有研究者康医生,康医生是该院感染科副主任医师,负责这个项目的实施和评估。

  抽血检查结果出来了,张龙看着表格里的各种数字,如同看天书。小徐立即将报告传给康医生,结果会清晰详细地显示张龙这一周服用药物的效果和进展,而这一结果也会决定着张龙下一步的用药方向。

  经过严格的检查,张龙的病情正好符合,医生便向张龙发出受药人邀请。经过详细沟通,医生把试验可能带来的最严重后果都告诉了张龙。张龙和家人商量后,同意入组,双方签订了非常详细的临床试验知情同意书。

  受药人张龙

  突患肝受损正好遇上项目 感觉是“天上掉下的福分”

  成为受药人,张龙感觉是“天上掉下的福分”。他今年51岁,初中没毕业就走入了社会,干过各种工作,最终成了一名蔬菜零售商。

  他每天天不亮就开一辆中型货车到江津双福农贸市场进货,然后运回农贸市场,卖完才收摊。

  因为经济条件不好,张龙朋友不多,他不抽烟不喝酒,但20年前偶然得过一次肺结核,后经过治疗康复。

  让他没有想到的是,今年8月,结核病突然复发,他吃了一个月的免费结核病治疗药物,治好了结核病,不想吃药太猛造成肝功能药物性急性受损,于是转到了某三甲医院感染科治疗。

  当时,感染科正好有一个国内上市医药厂家治疗急性药物性肝受损的受药项目,委托全国20多家有GCP(药物临床试验管理规范)证书的三甲医院征集240名志愿者做受药试验,分配给该三甲医院感染科12个名额。

  小徐介绍,此次受药人的入选条件是年龄在18-75岁之间,男女不限,入组的一个重要医学标准是病人的转氨酶ALT值必须达到正常值3倍以上、20倍以下。招募是公开进行的,招募广告至今还摆在感染科门诊部的门口。

  经过严格的检查,张龙的病情正好符合,医生便向张龙发出受药人邀请。根据约定,如果参加,所有检查和治疗都是免费的,往来一次还有100元的交通费补贴。

  经过详细沟通,医生把试验可能带来的最严重后果都告诉了张龙。张龙和家人商量后,同意入组,双方签订了非常详细的临床试验知情同意书。

  张龙说,自己之前从来没有听说过受药人这个名称,加入之后,才发现试验没有想象的那么可怕,自己的身体也没有任何不适,“毕竟他们之前已经用动物做了大量试验”。

  张龙的工作主要是遵照医生的要求,每天按时按剂量吃药,然后填好服药日志卡、不良事件表、合并用药表,如果用药后有异常身体反应,必须及时告知医生;然后每周四固定回医院抽血检查一下用药效果,让负责项目的医生评估效果,是否值得继续用药。

  小徐说,在受药过程中,一切都是以病人的利益和安全为中心,医院如果发现情况异常或受药人感觉身体不适,均可随时通知对方中断受药过程。

  各种治疗癌症的药物和疗法也在加速研制和推出,人类治疗癌症的探索一直在艰苦进行,“受药者们除了可以免费接受最新的治疗药物和方法,其实也为人类的健康事业做出了巨大的贡献”

责任编辑:网络整理

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